Νέα προβλήματα, ανησυχίες, ακόμα και νομικές επιπλοκές μπορεί να έχει η απόφαση χωρών της ΕΕ, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, να εισηγηθούν στους πολίτες και να ξεκινήσουν τη χορήγηση ενισχυτικών δόσεων από τα εμβόλια mRNA κατά του κορνοϊού σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αποφασίζουν να χορηγήσουν αναμνηστικές δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19 μπορεί να αντιμετωπίσουν αυξημένους νομικούς κινδύνους γιατί μια πρόσθετη δόση δεν συνιστάται ακόμη από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ, ανακοίνωσε σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η ανακοίνωση της Κομισιόν θα μπορούσε να δυναμιτίσει το πλάνο χορήγησης ενισχυτικών δόσεων, καθώς τα ζητήματα που τίθενται είναι σημαντικάσ και οι κυβερνήσεις ενδεχομένως θα αναγκαστούν να επανεξετάσουν τη στάση τους. Μέχρι στιγμής η Γερμανία και η Ελλάδα έχουν εισηγηθεί τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων, ενώ στην ίδια κατεύθυνση οδεύει και η Γαλλία, η οποία όμως δεν έχει ανακοινώσει ακόμη σχετική απόφαη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δηλώσει επανειλημμένα ότι χρειάζονται περισσότερα στοιχεία προτού μπορέσει να εγκρίνει τη χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων. Ωστόσο οκτώ ευρωπαϊκές χώρες αποφάσισαν να συνιστούν την πρόσθετη δόση και περισσότερες από δώδεκα αναμένεται να λάβουν παρόμοιες αποφάσεις σύντομα.
“Οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων κατά της Covid-19 και ακόμη δεν έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά από τον EMA λόγω της απουσίας επαρκών στοιχείων”,
αναφέρει η ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
“Η ευθύνη να αποφασίσουν να περιλάβουν τις αναμνηστικές δόσεις στην εκστρατεία εμβολιασμού τους ανήκει στα κράτη μέλη”,
επισημαίνει η ανακοίνωση και προσθέτει: ”
Εφόσον οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων, η ευθύνη των εταιριών τροποποιείται”.
Η ερμηνεία
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι σε περίπτωση απροσδόκητων παρενεργειών που μπορεί να συνδέονται με τις αναμνηστικές δόσεις, τα κράτη μέλη της ΕΕ ενδέχεται να φέρουν το βάρος οιωνδήποτε νομικών συνεπειών και απαιτήσεων αποζημίωσης.
Η Επιτροπή αναφέρει ωστόσο ότι η ευθύνη των εταιριών δεν θα εξαφανιστεί εντελώς αν οι αναμνηστικές δόσεις χορηγούνται χωρίς την έγκριση του EMA. Για παράδειγμα, αν μια παρενέργεια μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου προκληθεί λόγω θέματος παρασκευής, τότε η φαρμακοβιομηχανία θα παραμείνει υπεύθυνη γι αυτό.
Η ευθύνη της ΕΕ και κανόνες αποζημίωσης ισχύουν σε περιπτώσεις απρόσμενων παρενεργειών που συνδέονται με τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος ή την παρασκευή τους. Κάθε εταιρία που προμηθεύει εμβόλια κατά της Covid-19 στην ΕΕ έχει διαπραγματευτεί διαφορετικές ρήτρες που παραμένουν σε μεγάλο βαθμό εμπιστευτικές.
Auditor’s note
Η ανακοίνωση της Κομισιόν, πέρα από τις νομικές και διαχειριστικές επιπλοκές που επισημαίνει, θεωρείται βέβαιο ότι θα ενισχύσει το εγχώριο αντιεμβολιαστικό κίνημα στις χώρες που τις ανακοίνωσαν, παράγοντας πιθανώς ανεπιθύμητα ή και αντίθετα αποτελέσματα από τα προσδοκώμενα.Επίσης, τέτοιες ανακοινώσεις προδίδουν την έλλειψη συνεννόησης στο εσωτερικό των οργανισμών και καταδεικνύει παράλληλα τις εσωτερικές δυνάμεις που καθοδηγούν τις χώρες στη λήψη αποφάσεων.
