Πλήρη έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, όντας έτσι το πρώτο που λαμβάνει έγκριση διεθνώς.
Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech γίνεται το πρώτο παγκοσμίως που λαμβάνει πλήρη άδεια χρήσης και η FDA η πρώτη αρχή που χορηγεί τη σχετική άδεια. Το εμβολιαστικό φάσμα που καλύπτει η άδεια είναι 16 ετών και άνω,
Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που ξεπέρασε το καθεστώς της προσωρινής άδειας χρήσης και θεωρείται ότι ανοίγει τον δρόμο για απαίτηση εμβολιασμού από νοσοκομεία, κολέγια, εταιρείες και άλλους οργανισμούς.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι παρουσίασε στον FDA στοιχεία από 44.000 μετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που έγιναν σε ΗΠΑ, Ευρωπαϊκή Ένωση, Τουρκία, Νότια Αφρική και Νότια Αμερική.
Σύμφωνα με τα στοιχεία, το εμβόλιο είναι 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης – ένα ποσοστό ελαφρώς χαμηλότερο από τον περασμένο Δεκέμβρη, οπότε και δόθηκε η άδεια έκτακτης ανάγκης.
Σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία, η μείωση του ποσοστού κατά τέσσερις μονάδες οφείλεται στο γεγονός ότι οι ερευνητές είχαν περισσότερο χρόνο να εντοπίσουν ασθενείς που μολύνθηκαν. Πρόσφατη δημοσκόπηση της Kaiser Family Foundation έδειξε ότι οι τρεις στους 10 ανεμβολίαστους υποστήριξαν ότι είναι πιθανόν να εμβολιαστούν με εμβόλιο που έχει πάρει πλήρη άδεια.
Το εμβόλιο θα συνεχίσει να χορηγείται με άδεια έκτακτης χρήσης για παιδιά 12-15 ετών, ωστόσο η φαρμακοβιομηχανία συλλέγει δεδομένα και για τις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.
Auditor’s note: Ενισχυτικές δόσεις
Η επόμενη κρίσιμη απόφαση του FDA αφορά τη χορήγηση άδειας ενισχυτικών δόσεων. Το έδαφος έχει ήδη προλειάνει το Ισραήλ, ενώ σχετική σύσταση εξέδωσε και η Γερμανία για τους 60+. Στον ίδιο δρόμο οδεύουν Γαλλία και Καναδάς, ενώ το θέμα συζητείται ανοιχτά στην Ελλάδα και το σύνολο της ΕΕ. Πλέον όλα δείχνουν πως η καθιέρωση των ενισχυτικών δόσεων είναι μονόδρομος. Ωστόσο, υπό συζήτηση παραμένει το φάσμα ηλικιών και η συχνότητα.
Το Crisis Monitor έχει εγκαίρως αναδείξει το θέμα, όπως επίσης και την εισήγηση του ΠΟΥ προς τις ανεπτυγμένες χώρες να καθυστερήσουν την υιοθέτηση της πολιτικής αυτής έως ότου οι αναπτυσσόμενες επιτύχουν τον εμβολιασμό τουλάχιστον του 20% του ενήλικου πληθυσμού τους.
Η επέλαση της μετάλλαξης Δέλτα, όμως και η απροθυμία των κυβερνήσεων να επωμιστούν το πολιτικό και οικονομικό κόστος νέων περιοριστικών μέτρων, καθώς και η καθυστέρηση στην ανακάλυψη αποτελεσματικών φαρμάκων για την αντιμετώπιση ελαφρών συμπτωμάτων και του long covid, καθιστούν τον κυλιόμενο εμβολιασμό αναπόδραστο.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός εξετάζει και την αίτηση για πλήρη άδεια χρήσης και στην Moderna, με την απόφαση να αναμένεται σε λίγες εβδομάδες. Σύντομα αναμένεται να υποβάλλει αίτηση και η Johnson & Johnson…