Θετική εισήγηση για την κυκλοφορία του εμβολίου της AstraZeneca, κατά του κορονοϊού, στην Ευρωπαϊκή Ένωση έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), φέρνοντας την κυκλοφορία του σκευάσματος ένα βήμα πιο κοντά. Τώρα μένει η τελική αδειοδότηση τοποθέτησης προϊόντος από την Κομισιόν.
H EMA έδωσε έκτακτη άδεια χρήσης στο εμβόλιο της AstraZeneca, κατά του κορονοϊού ενώ η διαμάχη της εταιρίας με την ΕΕ για την έγκαιρη παραλαβή επαρκών δόσεων συνεχίζεται.
Η EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτό είναι το τρίτο εμβόλιο COVID-19 που έχει συστήσει η EMA για έγκριση.
Ανάλογες εγκρίσεις έχουν λάβει από την EMA τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ΕΕ και AstraZeneca συγκρούστηκαν μετωπικά και χθες, η EMA διεξήγαγε αιφνιδιαστικούς ελέγχους στα εργοστάσια της φαρμακευτικής εταιρίας εντός της ΕΕ. Η AstraZeneca έδωσε σήμερα στη δημοσιότητα το συμβόλαιο που υπέγραψε με την Κομισιόν, μεγάλο μέρος του οποίου έχει αποσοβηθεί.
Η ανακοίνωση
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα,
την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνιστάται με συναίνεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.
«Με αυτήν την τρίτη θετική γνωμάτευση, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών »,
δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA.
«Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η CHMP αξιολόγησε αυστηρά αυτό το εμβόλιο, και η επιστημονική βάση του έργου μας στηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ.
Tο Tweet της EMA
? EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. ?Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021
Τα συνδυασμένα αποτελέσματα από 4 κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν περίπου 24,000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν ένεση μάρτυρα, είτε εικονική ένεση είτε άλλο εμβόλιο χωρίς COVID. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν τους δόθηκε το δοκιμαστικό εμβόλιο ή την ένεση ελέγχου.
Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο Οργανισμός βασίστηκε στον υπολογισμό του για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στα αποτελέσματα της μελέτης COV002 (διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο) και της μελέτης COV003 (διεξήχθη στη Βραζιλία). Οι άλλες δύο μελέτες είχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε κάθε μία, κάτι που δεν ήταν αρκετό για τη μέτρηση της προληπτικής δράσης του εμβολίου. Επιπλέον, δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ως δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα στα οποία συμμετείχαν άτομα που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.
Η διαδικασία έγκρισης του εμβολίου
